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UN STAGIAIRE – CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES CMC (H/F)

SANOFI

(Expire )
  • Stage
  • Marcy-l'Étoile Marcy-l'Étoile Auvergne-Rhône-Alpes 69280 France
  • 05-01-2021
  • Juriste
  • Bac +5 (M2) et plus
  • Autres
  • A déterminer (EUR)
  • Français
  • Droit des affaires

Présentation de l'entreprise


Sanofi Pasteur, Division Vaccins du Groupe SANOFI, est la plus grande société dans le monde entièrement dédiée aux vaccins humains, avec la plus large gamme de produits en portefeuille et en développement. Sa vocation est de protéger les personnes contre les maladies infectieuses en créant des vaccins sûrs et efficaces.

Sanofi Pasteur propose la plus large gamme de vaccins au monde, offrant une protection contre 20 maladies bactériennes et virales. Chaque année, la société distribue plus d' 1,6 milliard de doses de vaccins, permettant ainsi de vacciner plus de 500 millions de personnes dans le monde.

Sanofi is dedicated to supporting people through their health challenges. We are a global biopharmaceutical company focused on human health. We prevent illness with vaccines, provide innovative treatments to fight pain and ease suffering.

We stand by the few who suffer from rare diseases and the millions with long-term chronic conditions. With more than 100,000 people in 100 countries, Sanofi is transforming scientific innovation into healthcare solutions around the globe.

Descriptif du poste


Site de Marcy-l'Etoile (69)

Descriptif de la mission :

Au sein du service Affaires Règlementaires de Sanofi Pasteur et en lien avec votre tuteur, vous participerez aux enregistrements de nouveaux dossiers réglementaires pour des produits en développement et vous apporterez votre support à la constitution des parties Chemical, Manufacturing and Controls (CMC) sur les dossiers d’enregistrement des vaccins en développement.

Dans ce cadre, vous serez amené(e) à :

  • Identifier les documents et les informations nécessaires aux démonstrations scientifiques auprès des experts dans les services R&D et auprès des sous-traitants,
  • Analyser et synthétiser les données scientifiques issues des documents collectés, ou coordonner les activités liées à la rédaction réglementaire,
  • Apporter votre support à l’examen des directives réglementaires spécifiques,
  • Contribuer à la rédaction en anglais des dossiers réglementaires notamment pour les sections Common Technical Document et les modules 2.3 et 3.2,
  • Contribuer à la rédaction des réponses aux questions des Autorités de Santé en accord avec les exigences réglementaires Européennes, Nord-Américaines et Internationales,
  • Participer aux réunions avec les experts concernés pour valider les choix rédactionnels, et aux réunions avec les sous-traitants,
  • Apporter votre support à la consolidation des comptes-rendus de réunions d’équipe,
  • Contribuer à la stratégie rédactionnelle avec l’équipe réglementaire en place.

 

Assignment :

Within the Regulatory Affairs Team of Sanofi Pasteur, you will participate in the registration of new regulatory files for products in development.

In this context, you will :

  • Contribute to identify the documents/information needed for scientific demonstrations with experts in research and development services and subcontractors,
  • Prepare, analyze and synthesize scientific data from collected documents or coordinate regulatory drafting activities,
  • Take part in answering questions from Health Authorities in accordance with European, American and International regulatory requirements,
  • Write in English the regulatory files for Common Technical Document or modules 2.3 and 3.2 for example,
  • Participate, organize and coordinate meetings with relevant experts to validate editorial choices or with subcontractors,
  • Contribute to the regulatory strategy with the team in place.

Profil recherché


Vous recherchez un stage conventionné d'une durée de 6 mois, débutant entre Janvier et Mars 2021 dans le cadre d'une formation de niveau Bac +5/+6 en Affaires Réglementaires de type Faculté de Pharmacie, ou Ingénieur Généraliste avec une spécialisation en Qualité.

Pour ce stage, vous justifiez d'une première expérience ou de connaissances dans le domaine des Affaires Règlementaires.

Vous maîtrisez les logiciels du pack Office, plus particulièrement Excel, PowerPoint, Word.

Intervenant dans un environnement international, vous êtes en capacité de converser aisément en anglais avec des interlocuteurs non francophones. 

Pour ce stage, votre capacité d’organisation, votre rigueur et votre esprit analytique et de synthèse vous permettent de mener à bien vos missions. Curieux(se) et doté(e) d’un esprit critique, vous aimez travailler en équipe et interagir sur des sujets transverses.

Vous souhaitez en parallèle de vos apprentissages théoriques, les mettre en pratique immédiatement en entreprise, merci de nous transmettre vos CV et lettre de motivation.

 

Chez Sanofi, la diversité et l’inclusion sont au cœur de notre fonctionnement et sont intégrées à nos Valeurs fondamentales. Nous sommes conscients que pour exploiter véritablement la richesse que la diversité nous apporte, nous devons faire preuve d'inclusion et créer un environnement de travail où ces différences peuvent s'épanouir et être développées pour améliorer le quotidien de nos collègues, patients et clients. Nous respectons et valorisons la diversité de nos collaborateurs, leurs parcours et leurs expériences dans un objectif d’égalité des chances pour tous. Dans le cadre de son engagement diversité, Sanofi accueille et intègre des collaborateurs en situation de handicap. 

 

You are looking for a 6-month internship, starting in January or February or March 2021, to validate a training of five or six years of higher education in Regulatory Affairs in a School of Pharmacy, or in an Engineering School with a major in Quality Assurance.

You have very good knowledge of Regulatory Affairs and the different files like Common Technical Document or modules 2.3 and 3.2.

You are highly proficient using Word, Excel and Power Point.

Part of an international environment, you are fluent in English and you can write and hold a conversation in English.

Your autonomy, your rigor, your critical mindset and your curiosity allow you to carry out your missions. Proactive, you enjoy working in a complex environment.

If you are interested in our mission, send us a CV and cover letter.

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.

La diversité et l’inclusion sont les piliers de la manière dont Sanofi fonctionne et font partie intégrante des valeurs de la société. Nous respectons la diversité de nos collaborateurs, tout comme celle de leurs parcours et expériences. Afin de bénéficier de la richesse qu’apporte la diversité, Sanofi s’engage à donner l’exemple en matière d’inclusion et à favoriser un environnement de travail où les différences peuvent prospérer et contribuer à aider les patients à retrouver une vie meilleure.

Dans le cadre de son engagement diversité, Sanofi accueille et intègre des collaborateurs en situation de handicap.

 

Informations pratiques


NC.