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Chargé Affaires Réglementaires H/F

KYOWA KIRIN INTERNATIONAL

(Expire )
  • CDI
  • Neuilly-sur-Seine Neuilly-sur-Seine Île-de-France 92200 France
  • 30-11--0001
  • 5 à 0 an(s)
  • Juriste
  • Bac +5 (M2) et plus
  • A déterminer (EUR)
  • Droit de la santé
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Présentation de l'entreprise


We are focused on building a Global Specialty Pharmaceutical company to be proud of. We are engaged in the development and commercialisation of prescription medicines for the treatment of unmet therapeutic needs in major western markets.

By embracing innovation we have been able to develop a cutting edge pipeline of products to meet the needs of both patients suffering from diseases for which no effective treatments are available, and their families and healthcare professionals.

This approach makes a real difference to patients and their families, helping to bring both relief and hope.

The business specialises in the core fields of oncology, nephrology, immunology / allergy and the central nervous system. We are developing leading-edge biotechnologies by concentrating on the use of antibodies to create and discover new drugs. We are currently focussed on launching pipeline products originated by Kyowa Kirin in Europe and the United States.

To grow we need the best people. People who are passionate about making a real difference and never settle for the status quo. People with a passion for innovation and science.

Although an international operation, we are dedicated to keeping the family feel to our business and to continuing to build our reputation as a company that cares about its people.

We treat everyone as an individual. We have an environment and culture that inspires and challenges everyone to think creatively and work together to create a better world and help individuals live healthier, more fulfilling lives.

We are a business that believes in transparency, fairness and compliance. As we expand, we need team members that live by our values, work collaboratively and are motivated to make a positive impact on the lives of patients. Team members who are prepared to devote themselves to saving the lives of those suffering from diseases through the development of new drugs and belief in our ‘Commitment to Life’ mission statement.

We believe that we are a special company to work for. We hope you will too.

Descriptif du poste


Rôle local avec des déplacements occasionnels. Le chargé des Affaires Règlementaires travaille étroitement avec le responsable affaires réglementaires.

Objectifs du poste

En collaboration avec le Responsable Affaires Réglementaires, réaliser toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation et en conformité avec les directives Groupe au sein de l’entreprise.

Participer aux réunions et à des groupes projets avec l’international en collaboration avec la politique du groupe,

Principales responsabilités : 

  • Conseiller et assister les services au sein de la filiale (Assurance Qualité, Marketing, Médical, Direction, Division Business, etc...) sur l’ensemble des sujets réglementaires ;
  • Contrôler la conformité réglementaire de la publicité (documents promotionnels, environnements et institutionnels) et les dépôts de dossiers en lien avec l’Assistante affaires pharmaceutiques, suivi avec l’ANSM si besoin ;
  • Préparer les demandes réglementaires spécifiques (demandes d’autorisation d’essais cliniques, autorisation temporaire d’utilisation (ATU), demandes d’importation, etc.) ;
  • Coordonner la constitution des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et post-AMM en transparence avec le groupe EMEA et/ou les titulaires d’AMM ;
  • Analyser les variations règlementaires faites par le groupe EMEA pour les produits dont ils sont titulaires d’AMM ;
  • Suivre les demandes d’AMM et participer à la rédaction des réponses aux questions des autorités compétentes en collectant les compléments d’information nécessaires ; suivre et/ou contrôler les dossiers post-AMM (renouvellements, variations, etc.) ; Contrôler les dossiers de variation et dossier d’AMM ; Gérer les bases de données et archivages des dossiers d’AMM et des informations réglementaires ; Rédiger les observations administratives et/ou pharmaceutique des variations d’AMM du/des produit(s) ;
  • Participer à la gestion des produits en ATU nominatives ou de cohorte
  • Elaborer, faire valider et diffuser des textes relatifs aux articles de conditionnement, à l’information produit et des documents officiels et notamment la mise à jour des mentions légales ; Rédiger ou mettre à jour les procédures inhérentes à l’activité réglementaire ;
  • Participer activement au Système de Management de la Qualité dans une démarche d’amélioration continue,

Profil recherché


  • Pharmacien inscriptible à l’ordre ;
  • Master 2 Droit de la Santé ;
  • Une connaissance des affaires réglementaires, du Droit de la Santé, de la législation, de la réglementation et des autorités au niveau national ;
  • Expérience en Affaires Réglementaires, maitrise du marché français et des règlementation française (5 ans minimum au sein d’une filiale française d’un site exploitant) ;
  • Expérience réussie de collaboration avec des équipes inter fonctionnelles au niveau local et international ;
  • Anglais opérationnel requis ;
  • Servir de modèle aux autres, dans le respect de la culture et des valeurs de Kyowa Kirin.

 

Principales compétences spécifiques au rôle

  • Compétences fondamentales de Kyowa Kirin : esprit orienté vers les résultats, sens de l’urgence et excellence opérationnelle.

Informations pratiques


Ce poste est à pourvoir dès que possible